Tin tức

Vào tháng 5 năm nay, PEI của Đức đã xuất bản một bài báo “Đánh giá độ nhạy so sánh cho 122 bài kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được đánh dấu CE”, đánh giá độ nhạy của 122 sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 hiện có chứng chỉ CE và được bán ở Đức..Do những thay đổi trong quy định đăng ký của EU và chính sách tài chính của Đức, mục đích của việc đánh giá so sánh này là để xác nhận mức độ nhạy cảm của các sản phẩm hiện có.Thuốc thử không đáp ứng các yêu cầu về độ nhạy tối thiểu sẽ bị loại khỏi danh sách BfArM và tất cả các kết quả đánh giá sẽ được công bố.Trên trang web PEI.Đánh giá bao gồm 62 công ty Trung Quốc.

Chuẩn bị mẫu: 3 độ dốc nồng độ

Giá trị CT PCR nồng độ siêu cao 17-25

Giá trị CT PCR nồng độ cao 25-30

Giá trị CT PCR nồng độ trung bình 30-36

Giá trị CT và tỷ lệ chuyển đổi bản sao RNA:

CT25 là khoảng 10 ^ 6 bản sao RNA / ml, CT30 là khoảng 10 ^ 4 bản sao RNA / ml và CT36 là khoảng 10 ^ 3 bản sao RNA / ml.

Tiêu chuẩn độ nhạy tối thiểu:

Tỷ lệ trùng hợp của các mẫu có giá trị PCR CT <25 là 75%

Không có nhiều điều để nói, chỉ cần đi đến dữ liệu.

Kết quả 1: Tổng số 96 sản phẩm đáp ứng yêu cầu về độ nhạy tối thiểu, trong đó 48 sản phẩm của Trung Quốc.Để thuận tiện cho việc so sánh, kết quả của “CT17-36” được sắp xếp từ cao đến thấp.

Kết quả 2: Tổng số 26 sản phẩm không đáp ứng yêu cầu về độ nhạy tối thiểu, trong đó có 14 sản phẩm của Trung Quốc.Để thuận tiện cho việc so sánh, kết quả của “CT17-36” được sắp xếp từ cao đến thấp.

Nguồn thông tin: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016